为进一步加强医疗机构使用体外诊断试剂的监督管理,近日,天水市药品稽查局开展了对辖区各级医疗机构使用体外诊断试剂的专项检查。
此次检查对象为市药品稽查局直管医疗机构,检查的主要内容有:一是检查各医疗机构体外诊断试剂购进渠道是否合法,是否存在从无资质企业购进诊断试剂行为;二是检查医疗机构索证索票、产品注册证等资质材料是否齐全有效,核查购进验收记录是否真实完整;三是检查医疗机构存储条件能否达到相关要求,储存诊断试剂的设施设备能否正常运行,记录是否完整;四是深入医疗机构各科室,特别是检验科进行实地检查具体使用情况,重点检查是否存在使用无注册证、过期、失效、淘汰以及标签说明书印制不规范的体外诊断试剂行为。
通过检查发现,个别单位器械仓库库房面积不能满足使用要求,冷藏产品的冷链交接单和运输记录不规范。针对上述情况,执法人员现场给出了监督检查意见,并要求限期整改。
截至目前,市药品稽查局共检查使用体外诊断试剂的单位4家,通过检查,帮助医疗机构进一步加深对体外诊断试剂相关法规及文件、体外诊断试剂产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别的学习理解,进一步增强了医疗机构的业务能力、质量管理意识和法律意识,规范了医疗机构器械使用行为。