
近日,天水市食品药品监督管理局陈克孝局长带领相关人员,深入甘肃成纪生物药业有限公司和甘肃天森药业有限公司进行监督检查。
督查组对甘肃成纪生物药业有限公司的高风险重点监管品种粉针剂的生产过程控制、检验室仪器设备和人员配备等情况进行了现场检查;对甘肃天森药业有限公司新厂区建设进展情况、胃蛋白酶等生化药品的原料购进、生产质量控制、成品检验等关键环节的质量风险管控情况进行了监督检查;与2家企业管理人员进行了座谈,了解了企业药品生产质量管理、年度生产计划、风险管控等情况;对甘肃成纪生物药业有限公司被深圳翰宇药业股份有限公司收购后,公司管理体系、关键岗位人员变更、企业发展规划等进行了深入调研了解。

检查结束后,陈克孝局长要求企业一定要严把质量关,尤其在新厂区建设、关键岗位人员变更过程中要加强风险防控,严防技术人员不足或人员操作技术不熟练等因素造成的风险隐患,在人员培训、实验室规范化和提高检验技能方面,将全力提供帮助和支持,促进企业管理水平上台阶,确保药品质量安全。