今年以来，为充分发挥监督抽检在医疗器械风险监测和质量安全监管中的技术支撑作用，全面提升医疗器械监管效能，切实规范医疗器械市场秩序，天水市市场监管局强化统筹部署，坚持“监检结合”，有力有序开展2025年度医疗器械抽检工作。

　　聚焦社会关切，合理制定计划。按照省药监局《2025年医疗器械抽检计划》要求，结合全市医疗器械经营使用实际，坚持问题导向和风险防控原则，以日常检查发现质量管理不规范、存在安全隐患的企业和使用单位为重点对象，以社会关注度高、不良事件监测存在风险隐患的医疗器械为重点产品，广泛征集群众意愿，多次征求县区意见，反复讨论研究，统筹考虑、合理制定了年度监督抽检工作方案，印发了《天水市2025年度医疗器械质量监督抽检计划》，成立医疗器械质量监督抽检工作小组，组建工作专班，全力推进医疗器械质量抽检顺利实施。

　　强化培训指导，提高业务能力。积极组织抽检人员开展集中学习和业务指导，系统学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等相关法律法规和专业知识，进一步明确抽检工作具体任务和要求，反复强调抽样过程注意事项，指导抽样人员规范填写样品文书，严格落实样品资料索取、信息记录、封样储存、保管运输等要求，确保抽检全过程科学规范、合法公正。

　　紧盯关键环节，规范抽样流程。抽样过程中，抽样人员依据医疗器械监管相关法律法规规定，按照《国家医疗器械抽查检验工作程序》，现场查验经营企业资质、产品进货票据、生产厂家资质、检验报告等情况，认真核对所抽医疗器械的规格、批号、有效期、生产企业等信息，实时录入甘肃省药品智慧监管抽检系统，现场打印《医疗器械抽样记录及凭证》，确保样品信息、抽样凭证和“甘肃省智慧监管平台”信息一致，并按照说明书标示储存条件寄递运送样品。

　　坚持“监检结合”，提升抽检质效。为了提高抽检效率，减轻企业负担，我局坚持把监督抽检与日常监管、专项检查以及风险隐患排查治理紧密结合，优化整合入企频次，做到“进一次门办多件事”。抽样前，重点核查被抽样单位经营、使用资质，以及产品资质是否合法齐全，进货查验、储存养护、销售管理、使用记录等环节的质量管理记录、票据凭证等是否规范齐全，确保医疗器械来源合法、质量可控。同时，根据检查结果研判风险状况，有针对性地采取监管措施，对检查发现问题督促整改，对违法违规行为依法从严查处，并指导提升医疗器械质量管理能力，切实提升了监督抽检的效能。

　　截至目前，共完成医疗器械质量抽检34批次，其中省抽19批次，市抽15批次。下一步，天水市市场监管局将持续强化医疗器械监督抽检，加大抽检不合格产品后处理力度，妥善处置潜在质量安全风险，进一步提升医疗器械监管效能，切实保障广大人民群众用械安全。