今年以来，天水市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，积极部署、强化督促、耐心指导、细心引导，扎实组织开展医疗器械经营企业质量管理年度自查报告填报工作，督促企业全面落实医疗器械经营质量安全主体责任。截至目前全市共有967家医疗器械经营企业已审核上报了质量管理年度自查报告，占企业总数的97.5%。

　　积极安排部署 靠紧压实各方责任

　　第一时间将省上《关于组织开展2024年度医疗器械生产经营质量管理自查报告填报工作的通知》转发各县（区）局，督促各相关单位全面组织开展辖区经营企业年度自查工作，指定专人严格审核报告，确保按期完成自查报告上报。各县（区）局、经开区分局严格落实属地监管责任，立即通知辖区所有二、三类医疗器械经营企业全面开展质量管理自查，认真填报自查报告，切实落实企业主体责任。为了加快工作进度，市、县（区）加大调度通报力度，确保在时间节点前高质量完成自查任务。

　　认真核实信息 确保企业底数准确

　　各县（区）局、经开区分局逐户逐项核实企业类型、管理类别、所属辖区、经营状况等信息，积极依托甘肃省药品监智慧监管平台核实并维护医疗器械经营企业信息，督促未及时更新备案凭证信息的企业及时变更信息，指导已停止经营活动的企业及时申请注销第三类《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，准确建立医疗器械经营企业数据台账，确保自查工作不漏一户、应报尽报。

　　强化督促指导 耐心助企答疑解惑

　　通过微信群、QQ群、政务网站等多种渠道及时告知企业年度自查的具体要求、截止时间、填报流程和注意事项，提高企业自主申报意识，督促企业按节点及时提交自查报告。对企业在填报过程中遇到的困难和问题，及时通过微信反复沟通、电话联系指导，耐心细致为企业答疑解惑。督促医疗器械经营企业对自查发现的风险隐患建立台账，及时进行整改规范，有效消除安全隐患，积极指导企业加强质量管理体系建设，促进质量管理能力进一步提升。

　　严格审核把关 确保自查报告质量

　　对企业上报的每一份自查报告，各县（区）局、经开区分局确定专人进行认真细致地审核，对填报信息不完整、填报数据不准确、填报内容与企业实际情况不相符的，通过电话反复联系企业进行修改完善，确保每一家企业的自查报告都能够要素完整、数据准确、情况属实。随时掌握年报工作进度，精准锁定未上报年报企业，将其纳入重点督促和监管对象。结合日常监管，对已经终止经营或长期停业等的经营企业引导其积极主动办理注销（变更）医疗器械经营许可（备案）证事宜，对注册地址无法找到、无法取得联系且未及时取消备案的企业，或现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求，且不能保证产品安全有效的16户企业及时进行了清理。

　　强化宣传引导 规范企业质量管理

　　在督促企业进行年度自查报告上报的同时，通过“两微一端”等多种形式加强医疗器械相关法律法规宣传，对新版《医疗器械经营质量管理规范》条款内容进行详细解读，强调医疗器械经营企业年度自查工作法律依据及重要意义，增强企业自主申报主体责任意识，同时结合《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣传，强化企业自我管理意识，从源头筑牢监管基础，使企业成为保障公众用械安全的第一责任人。

　　下一步，天水市市场监管局将持续推进医疗器械经营企业年度自查报告工作，强化企业质量意识和主体责任意识，不断完善医疗器械经营质量管理体系并保持有效，同时对不按时上报年度质量管理自查报告的企业加大检查频次，及时发现和消除风险隐患，全面规范医疗器械经营市场秩序，全力守护人民群众用械安全。