近日，省食品药品监督管理局医疗器械处孟晓东、杨粟、沙卫涛一行三人，对天水市辖区内三级监管的医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量规范》的情况进行了全项目现场监督检查。此次检查历时9天时间，共检查场效应治疗仪生产企业5家，约谈1家，压力容器生产企业1家，一次性无菌溶药器生产企业1家，贴敷类产品生产企业1家。

　　检查组根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，重点对医疗器械生产企业质量体系运行，关键岗位人员履职，产品技术要求与生产现场符合性，产品设计、检验、成品入库管理等是否有具体文件管理规程，生产记录、检验记录、销售记录是否真实完整可追溯等进行了全面监督检查。

　　检查组要求企业继续加强学习培训，提高医疗器械生产管理理念，认真履行医疗器械生产质量管理规范要求，完善体系文件，明确组织机构人员及工作职责，制定岗位操作规程和生产工艺文件，力争在短时期内全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。要求天水市食药监局要根据检查组意见，督促相关企业停产整改，对约谈中提出的企业注册证未按时申报的问题，责成企业尽快完成申报审核。