7月上旬,由省食药监局医疗器械处牵头,省医疗器械检验检测所及相关市、县食药监局监管人员组成全省骨结合植入物金属接骨板产品质量跟踪调研组,在天水市开展了调研工作。
调研组一行在充分了解和掌握天水市食药监局针对金属接骨板监管所做调研工作的基础上,总结经验、分析问题,选取天水市第一人民医院和天水市第二人民医院作为再次调研对象。调研组同医疗机构质量管理部门、骨科临床医生就骨结合植入物金属接骨板产品质量管控情况进行了座谈,通过查阅金属接骨板产品购进验收记录、术前消毒灭菌记录以及调取相关的骨科手术病历,对各环节产品使用管控情况进行了调查和溯源,收集了大量的一手资料。调研组认为天水市第一人民医院、天水市第二人民医院骨结合金属接骨板产品的术前消毒灭菌流程严谨、相应记录登记详实,为骨结合金属接骨板产品灭菌次数溯源提供了强有力的依据。
此次调研工作于7月21日全部结束,调研组也提取了部分符合研究条件的相关产品及资料,下一步将结合金属接骨板产品抽验情况,针对该类产品开展相关项目的探索性检验,进行质量分析评估,为该类产品的质量监管提出合理化建议。