天水市市场监督管理局  天水市卫生健康委员会

关于严禁非法经营使用“外泌体”相关产品的提示

各药品、医疗器械、化妆品经营企业，各级各类医疗机构（医疗美容机构），生活美容、养生等相关服务机构：

　　近期，媒体曝光部分市场经营主体以“外泌体”为噱头，违规生产、销售并宣称具有美容、抗衰、疾病治疗等功效的产品，严重误导消费者，存在重大安全隐患。为规范市场秩序，防范安全风险，切实保障人民群众健康权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》以及《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，现就有关事项提示如下：

　　一、准确认识产品属性，严守安全底线

　　截至目前，国家药品监督管理部门未批准任何“外泌体”相关药品、医疗器械上市，也未批准“外泌体”作为化妆品原料或消毒产品成分使用。因此，市场上流通的所谓“外泌体化妆品”“外泌体注射液”“外泌体修复液”等产品，均属未经注册或备案、来源不清、质量安全无法保障的“三无产品”，其生产、经营和使用行为涉嫌违法，且极易引发感染、过敏、组织损伤等健康安全风险。

　　二、严格落实主体责任，严禁违法违规行为

　　各相关经营单位、服务机构及从业人员必须严格遵守法律法规，立即开展自查整改，杜绝以下行为：

　　（一）严禁非法生产与销售。任何单位和个人不得生产、配制、分装、销售、代购、进口或赠送宣称含有“外泌体”的制品，不得套用现有批准文号生产经营“外泌体”产品。不得以“科研试剂”“生物技术合作”“干细胞衍生品”等任何名义变相从事相关经营活动。

　　（二）严禁虚假宣传与误导。不得在广告、宣传资料、产品标签或服务项目中，明示或暗示“外泌体”产品具有医疗、美容、抗衰、修复等功效。所有宣传必须真实、合法，不得夸大或虚构。

　　（三）严禁非法应用于人体。任何机构和个人不得开展将“外泌体”产品用于注射、导入、输注、外敷等涉及人体的操作。非医疗机构不得开展相关项目；医疗机构不得超范围违规使用。

　　（四）规范临床研究活动。仅限具备相应资质且伦理审查完备的医疗机构，在获得国家相关部门正式批准后，方可开展符合规定的“外泌体”相关临床研究。严禁以研究为名向受试者收费或变相开展商业诊疗。 ?

　　三、依法从严监管，强化社会共治

　　全市市场监管部门将持续加大监督检查、抽样检验和网络监测力度，对涉嫌非法生产、经营、使用、宣传“外泌体”产品的违法行为，一经查实，将依法予以从严从重查处，包括但不限于责令停产停业、吊销许可证照、没收涉案产品及违法所得、处以罚款等。对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　欢迎社会各界和消费者积极参与监督，如发现相关违法违规线索，请及时通过以下渠道举报。市场监管部门将依法处理并对举报人信息严格保密。

　　市市场监管局举报电话：12315

　　市卫健委举报电话： 8212462 ?8213787

天水市市场监督管理局

天水市卫生健康委员会

2026年3月23日