为强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理，不断深化风险防控和违法违规行为整治，提升质量安全保障水平，筑牢医疗器械安全防线，今年以来，天水市市场监督管理局按照省局部署，统筹抓好建体系、防风险、强基础、促发展，多措并举，深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。

　　一是制定方案，明确重点。制定印发了《天水市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》及《医疗器械生产经营企业监督检查计划》《医疗器械经营企业分类分级监管工作方案》《医疗器械监督抽检计划》等文件，明确工作重点，围绕社会关注的疫情防控类、无菌和植入性医疗器械和集中带量采购等重点医疗器械产品开展专项检查。同时，通过工作推进会、责任约谈会、风险排查会商会及监督检查等形式对工作推进进行安排部署，确保工作落到实处。

　　二是严格自查，排除隐患。聚焦购进渠道、储存环境、采购验收记录等方面，要求医疗器械生产经营企业和使用单位开展全面自查，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”，认真查找经营使用中存在的质量安全隐患，及时发现和消除苗头性、倾向性问题。208家企业通过省药监局监管平台上传自查报告，梳理风险隐患点56个，已整改到位52个。市局还对两区五县开展了专项工作督查，督查单位28家，移交县区局问题线索40个，立案查处线索7个，协查线索2个，停业整顿1家。

　　三是宣贯引导，主动帮扶。在强化服务理念、提升服务能力上下功夫，组织全市医疗器械监管人员及从业人员参加线上《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》培训、医疗器械创新发展培训、医疗器械不良事件监测培训、医疗器械抽检工作培训、医疗器械唯一标识操作系统培训，共培训监管人员、从业人员3000余人次。通过培训进一步提升了监管人员的监管能力和从业人员质量管理能力。

　　四是示范引领，创新形式。选取麦积区局、甘谷县局作为全市医疗器械风险隐患排查联系点和示范点，开展示范创建，通过示范引领，不断总结作为各辖区可推广可复制的经验做法，逐步统筹提升医疗器械质量管理水平。各县区在风险隐患排查过程中，探索有效的排查方式，采取“股所联动+规范检查+现场培训+责任约谈”等形式，与使用单位、经营企业一道全面排查医疗器械质量风险隐患，协助使用单位与经营企业整改，全面消除风险隐患点。

　　今年以来，已立案查处医疗器械案件13件，没收过期采血管244支、耦合剂2瓶、不合格口罩63个，罚没款3.70万元。下一步，全市各级市场监督管理部门将持续深入开展风险隐患排查工作，进一步提升全市医疗器械质量安全保障水平，有效防范和化解安全风险，确保群众用械安全。

（新闻来源：天水市市场监管局　转载：李俊锋）