6月2日至6月5日,省药监局督查组对我市防疫用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、口腔科医疗器械、整形美容类医疗器械生产经营企业和使用单位进行了监督检查,并就医疗器械监管工作进行督查。
督查组先后深入甘肃成纪生物药业有限公司、甘肃大雅商贸有限公司、甘肃贝思达商贸有限、天水和悦医疗器械有限公司和天水四○七医院等单位,通过现场检查、查阅资料、听取汇报、座谈反馈等方式,对上述单位质量管理体系运行、医疗器械生产经营及管理使用等情况进行了检查,指出了存在问题,并提出了整改措施和要求。
督查期间,督查组还对市、县市场监管部门开展防疫物资产品质量专项整治行动、医疗器械经营许可(备案)和医疗器械监管责任落实、医疗器械不良事件监测等工作开展情况进行督导检查,与相关科室负责人进行了座谈交流。
督查组对我市医疗器械监管工作给予充分肯定,并就进一步加强医疗器械安全监管提出了具体要求,一是切实加强防疫用医疗器械监管,认真履行监管责任,特别是要守住出口防疫用医疗器械质量安全底线,严防不合格产品通过各种渠道出口;二是加强医疗器械监管人员教育培训,提升监管效能;三是严格落实省局各项要求,持续压紧压实责任,按时完成整治目标任务;四是强化风险管理意识,加强不良事件监测力度,针对性开展风险分析、研判和处置,继续保障好公众用药、用械安全。
(天水在线编辑:李俊锋)