近日,省食品药品监督管理局医疗器械处督查组一行2人,在天水市食品药品监管局副局长吴晓堂的陪同下,对天水市医疗器械生产企业规范管理情况进行了为期5天的督查,共检查医疗器械生产企业5家。
督查组重点对天水市2家口腔义齿生产企业、1家医疗器械贴剂生产企业进行了质量管理体系运行和生产管理情况的监督检查,对成纪生物药业有限公司生产“一次性使用无菌医疗器械”和天水华圆医疗器械有限公司抽验产品“立式压力蒸汽灭菌器”核查处理情况进行了飞行检查。在督查过程中,检查组一行对企业生产管理不规范,质量管理体系未按要求上报自查报告,生产记录不规范及购进产品原料相关资质提供不全等问题提出了整改要求,对现场检查发现的具体问题与企业进行了现场确认。
督查结束后,天水市食药监局对省局督查组提出的问题高度重视,立即责成辖区食药监局尽快落实监管责任,进驻企业督促整改,对购进渠道有问题的企业立案调查,对抽检不合格的企业产品进行查封、取证,进入立案调查程序,彻底解决企业生产质量管理不规范的问题,保障医疗器械生产环节规范管理。