为进一步加强全市医疗器械经营使用单位监督管理，提升医疗器械监管科学化和精准度，切实保障公众健康权益，近日，天水市市场监管局在全市范围内组织开展医疗器械经营使用单位分类分级监督检查。

　　按照《天水市市场监管局2020年医疗器械经营使用环节分类分级监督检查计划》安排，此次监督检查为期半年，围绕医疗器械产品风险程度和医疗器械企业诚信建设及质量管理水平，将医疗器械经营使用单位划分三个监管级别。以下单位全部纳入三级监管，《医疗器械经营环节重点监管目录》涉及的经营企业，经营使用无菌类、植入材料和人工器官类、医疗美容类、五大类疫情防控用医疗器械（核酸检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）、避孕套、网络销售产品、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品的企业和单位；上年度未提交医疗器械自查报告或自查报告自查问题与实际质量管理存在较大差距的；存在违法违规行为且整改不到位、有不良信用记录的；医疗器械经营企业质量负责人长期不在职在岗的经营企业。除列入三级监管范围外的第二、三类医疗器械批发企业、零售企业和使用单位全部纳入二级监管。除列入二、三级监管范围外的第一类医疗器械经营企业、使用单位全部纳入一级监管。

　　按照《计划》要求，市级层面对实施三级监管的单位全年检查不少于一次，并随机抽取10％以上进行监督检查。县区层面对辖区三级监管单位全年检查不少于2次，二级监管单位每两年检查不少于1次，一级监管单位随机抽取30％以上进行监督检查，并在3年内达到全覆盖。对整改单位的跟踪检查覆盖率要达到100％。

　　市局要求，监督检查要坚持抓源头管理、风险管控、分级分类监管的原则，强化源头严防、过程严管、风险严控，增强监管有效性，综合运用日常监督检查、全项目检查、专项检查、飞行检查相结合的检查方式，“线上”和“线下”同步推进；全市各级市场监管部门要按照确定的监管级别完善本辖区医疗器械经营使用单位监管档案，并及时更新，做到监管全覆盖、无盲区；要积极督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，规范医疗器械经营使用行为，严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为，提升医疗器械经营使用单位风险管理意识和质量安全保障水平，确保公众用械安全有效。

(天水在线编辑：李俊锋)