为进一步规范医疗机构制剂配制行为，提高医疗机构制剂质量管理水平，确保临床使用安全有效，11月中旬，天水市市场监督管理局按照省药监局统一部署，组织对天水市中医医院、天水市中西医结合医院的医院制剂配制质量管理情况进行了专项监督检查。目前两家医院制剂室共有根据本单位临床需要经批准的配制及自用固定处方中药制剂22个。

　　检查组依据《医疗机构制剂配制管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《药品生产监督管理办法》等法规文件要求，对两家医院制剂室人员配备、机构设置、管理文件、设施设备、卫生条件以及物料管理、配制管理、质量检验、中药前处理、中药提取和委托受托配制、产品留样、临床使用等进行了全面检查。逐品种核查实际配制工艺和法定工艺的符合性，生产记录和检验记录的完整性及留样管理等情况。检查未发现擅自委托、受委托生产或配制使用未经注册（备案）制剂品种的情形。

　　对检查发现的问题，检查组现场进行了咨询指导，并责令限期整改。同时要求各医疗机构一要强化质量责任意识，坚持风险管理理念，修订完善管理制度和质量保证文件体系，严格执行各岗位操作规程，提高质量管理水平，确保生产安全和质量安全；二要加大原辅料购进质量管理，杜绝使用不符合质量标准的原辅料；三要强化制剂配制工艺的法规符合性、执行严肃性和操作规范性，严禁擅自改变注册处方标准和配制工艺，杜绝不按注册核准的工艺规程生产加工的行为；四要严格制剂批配制全过程的质量管控，认真落实批配制记录和产品检验放行制度；五要建立药物警戒制度，加强不良反应及其他相关有害反应的监测、识别、评估和控制，确保临床使用的安全性、有效性。

(天水在线编辑：李俊锋)