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天水市食药监局开展药品生产企业监管工作督查(图)
(2017/7/14 20:57:31)  来源:天水市食药监局  打印本页

  为了掌握上半年全市药品生产企业质量监管工作落实情况,促进全市药品生产质量安全监管工作,自7月12日起,天水市食品药品监督管理局由分管副局长王维云带队,督查组一行4人,对全市药品生产企业开展了上半年质量安全监管工作的全面督查。目前已完成对张川、清水药品生产企业的督查工作。

  此次督查紧紧围绕2017年度药品监管目标责任考核标准及全市药品生产监管关键环节,重点对辖区监管单位日常监管工作落实,药品生产企业GMP有效实施,2016年产品质量回顾,中药饮片生产企业标准化建设,药品制剂企业安全生产及上半年在全市药品生产企业开展的各类专项检查开展情况等进行了督查。

  通过督查发现,我市药品生产企业能严格按照药品GMP标准规范生产,辖区监管单位能够按年初制定的工作计划,落实监管时限和监管内容,对监管过程中发现的问题持续跟进整改落实,确保企业安全生产和规范生产。但检查中也发现了一些不容忽视的问题,如企业员工培训工作不够细致,对GMP实施过程中发现的偏差记录处理不及时,关键岗位管理人员工作落实不到位,内部督查、检查频次少,发现问题处理问题能力欠缺,中药饮片生产企业检验环节存在着物料取样、样品流转不规范、样品制备未及时记录等问题,企业2016年产品质量回顾文件未正式承报、审核,缺乏指导实践作用。针对上述问题,督查组对辖区监管单位及企业均提出了整改时限和整改要求,要求各相关监管单位加强监管,规范企业生产行为,制定详实的整改计划,确保整改有效落实,不断提升监管能力和企业的自律意识。


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