自5月16日起,天水市食药监局根据预先制定的《天水市药品经营企业飞行检查实施方案》,分三批对我市辖区15家药品批发企业和1家药品零售连锁企业开展了飞行检查工作。飞行检查工作已于6月23日按期完成。
按照《天水市药品经营企业飞行检查实施方案》要求,此次飞行检查采取“双随机,一公开”的方式,随机抽取3名执法人员组成检查组,检查组实行组长负责制,确定违法案件多、有投诉举报等情况的药品批发企业为飞行检查对象。
此次飞行检查重点检查批发企业的注册地址、仓库地址等相关信息与许可核发是否一致,企业质量管理文件体系是否健全,企业是否建立并实施各项制度和操作规程,并具有可操作性;检查企业是否开展风险防控分析,制定纠正和预防措施;核查企业是否存在其他违法违规行为;检查质量管理关键岗位人员是否在岗并具备履职能力;考核关键岗位人员专业技能和对本职工作熟悉情况,查验依制度规程履行职责的情况;查验企业药品来源和流向是否合法;核查供应商和销售客户资质是否合法属实;检查药品经营企业是否存在出租出借证照、票据和虚开发票、不开发票、伪造回款收据,帐、货、款是否一致,是否购销非法回收药品;计算机系统管理是否符合企业购进、验收、储存、销售等关键环节的规范运营要求;特殊药品的购进、验收、储存、销售是否严格按照国家有关规定执行;冷链药品装车、装箱及运输途中的规范性和严谨性,是否按规范严格执行;温湿度监控数据是否完整、真实、有效并可追溯等。
检查结束后,各检查组对检查情况及时进行了分析汇总,对限期整改的14家企业,安排所在县区食药监局进行复查,对严重违反《药品经营质量管理规范》的1家药品批发企业已建议省局收回GSP认证证书。