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天水市食药监局召开药品生产企业风险研判及责任告诫集体约谈会
(2017/4/21 11:30:57)  来源:天水市食药监局  打印本页

  4月21日,天水市食药监局组织召开全市药品生产企业风险研判及责任告诫约谈会,集体约谈药品生产企业关键岗位人员。全市15家药品制剂生产企业相关责任人、各县(区)食药监局分管领导和药品监管股股长、市食药监局相关工作人员共60余人参加了会议,会议由市食药监管局副局长王维云主持。

  会上,各药品生产企业质量负责人对2017年第一季度产品安全风险评估情况进行了汇报交流,市食药监局药化生产监管科对2016年全市药品生产企业监管中存在的主要问题和全市第一季度药品生产质量安全风险评估情况以及产品质量抽验情况进行了通报,对2017年药品安全监管工作重点进行了安排。

  王维云对企业安全生产工作提出具体要求:一是要认清形势,切实抓好企业主体责任落实。充分认识当前药品安全监管形势,认清面临的风险和违法后果,切实增强和提高药品质量安全责任意识和社会意识;药品生产企业要牢固树立生产质量安全第一责任人的意识,全面落实企业依法依规生产经营的主体责任。二是要严防风险,确保药品生产质量安全。建立健全风险评估和生产经营源头防控体系,提高和完善药品生产控制水平和质量保证能力;要加强风险管理,认真开展药品生产风险研判,采取有效措施积极防控风险,确保药品生产质量安全。三是服从监管,做好整改落实。针对企业产品创新能力欠缺,员工知识老化,技术岗位能力不足、生产检验设备陈旧以及抽验不合格情况频发等问题,企业应加强新版GMP培训,加大资金投入,实施技术改造,引进专业技术人员,逐步缩短企业现状与GMP规范的差距,服从监管,对监管部门提出的整改要求要认真落实。四是加强信息沟通,确保风险预警。加强与市县区药监部门的沟通,落实专人负责药品风险信息收集、汇总、上报工作,做好风险预警和风险防控;对企业的关键人员和关键设备变化,要按要求及时向食药监部门备案,杜绝擅自变更引发的违规行为。

  通过约谈,进一步明确了企业主体责任,督促企业主动研判风险,做好风险预警和风险防控,使企业真正认识到了自身存在的问题和薄弱环节,明确了今后工作的重点和改进方向。

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